식약처 의료제품 임상통계 상담사례집 다운로드 링크

올해 8월에 식약처 사전상담과에서 의료제품 임상통계 상담사례집을

발간하여 공개하였다. 

의료제품(의약품, 바이오, 의료기기)의 인허가 심사는 식약처에서

담당하고 있다. 

개발한 의료제품의 시판허가를 위해 기업에서 식약처에 

임상계획서를 제출하여 임상계획승인을 받은 후, 

임상시험 기관에서 허가용 임상시험을 진행하여 작성된 임상자료를 

다시 제출하여 허가를 득하기 위한 임상자료심사를 식약처에서 

받게 된다.

식약처 임상통계 심사 담당자는 업체에서 제출한 

임상시험계획서와 임상결과보고서에서 안전성과 유효성을 

확인할 목적으로 진행된 임상시험의 통계학적 사항들에 

대해 심사를 하게 된다.

이번에 공개된 의료제품 임상통계 상담사례집에서는

임상시험에서의 통계적 고려사항, 임상통계 상담사례,

임상통계 질의응답에 대해 다루고 있고 뒤에 임상통계 용어해설

부분도 참고 항목으로 제시하고 있다.

규제기관(미국 FDA, 국내 식약처 등)에서 이루어지는 임상통계 

심사에 대해선 식약처에서 발간한 의약품 임상시험 통계 가이드라인, 

ICH E9 가이드라인, EMEA 가이드라인과 같은 공식문서에서 

임상시험계획서 및 결과보고서의 통계 부분 작성에 어떤 항목이 

포함되어야 하고 고려해야 하는 지에 대한 명시가 되어 있다.

규제기관의 임상통계 심사자와 임상자료 심사를 위해 회사에서

관련 임상통계 자료를 작성하는 임상통계 담당자 모두 이런 

공식문서에서 다루는 항목들을 숙지하는 것이 기본이고 

이에 따라 규제기관의 통계보완 요청과 회사의 통계 보완 대응이

오고가게 된다.

이번 임상통계 상담사례집에선 이런 가이드라인에서 다루는

통계적 고려사항에 대한 소개뿐만 아니라 제2장 임상통계 상담사례

에서는 실제 제출된 임상시험계획승인에서 어떻게 검토가 이루어지고

통계보완 요청이 이루어졌는 지를 구체적으로 소개하고 있고

제3장 임상통계 질의응답 부분에서는 Q&A 형식으로 질문이 많은

부분에 대한 기관의 공식 답변을 제시하고 있다.

제2장의 임상통계 상담사례 예시

제3장의 임상통계 질의응답 사례 예시

임상통계 실무자들의 실제 문서 작성 및 업무 진행에 유용할 

내용들이 많은 자료이다.